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為進(jìn)一步加強藥品檢查信息公開(kāi),提高檢查工作透明度,國家藥品監督管理局對2017年國家開(kāi)展的藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、藥品流通檢查、國際藥品GMP觀(guān)察檢查等工作情況進(jìn)行匯總、統計和分析,形成《2017年度藥品檢查報告》(中文版、英文版),現予發(fā)布。
2017年度藥品檢查報告(中文版)
前 言
2017年原國家食品藥品監督管理總局組織開(kāi)展藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評價(jià)現場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、流通檢查及國際觀(guān)察檢查共計751項。
2017年完成各類(lèi)藥品檢查任務(wù)一覽表
第一節 藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查
按照《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)、《藥品注冊現場(chǎng)核查管理規定》等法規文件的要求,組織開(kāi)展了藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、有因檢查工作,同時(shí)根據《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第100號)開(kāi)展了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥學(xué)、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查工作。
一、檢查基本情況
2017年共有68個(gè)檢查任務(wù),共派出47個(gè)檢查組168人次對52個(gè)品規進(jìn)行了現場(chǎng)檢查。完成現場(chǎng)檢查報告45個(gè),其中通過(guò)42個(gè),占比93.3%;不通過(guò)3個(gè),占比6.7%。
二、發(fā)現的主要問(wèn)題
2017年現場(chǎng)檢查發(fā)現的問(wèn)題中,申報資料不真實(shí)、數據無(wú)法溯源等數據可靠性問(wèn)題已不再突出。這與2017年度注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查任務(wù)大部分通過(guò)了臨床試驗數據核查、企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中對數據可靠性問(wèn)題普遍提高重視有一定關(guān)系。但是,批準上市前藥品GMP符合性問(wèn)題較多,說(shuō)明企業(yè)在藥品研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量管理體系建設比較薄弱,對藥品GMP的符合性關(guān)注不夠。2017年度發(fā)現企業(yè)存在研發(fā)過(guò)程中生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行不足、偏差及超標調查不充分、工藝驗證不科學(xué)等問(wèn)題。具體如下:
(一)中試或技術(shù)轉移過(guò)程中藥品GMP規范執行不足
目前大多數企業(yè)已意識到從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉移需要進(jìn)行質(zhì)量管理,但仍存在不足。個(gè)別企業(yè)仍未將此過(guò)程納入藥品GMP體系之中,存在人員職責不清、生產(chǎn)部門(mén)對品種工藝知識理解不夠、研發(fā)部門(mén)實(shí)施工藝驗證未完全遵循藥品GMP規定等現象。
(二)偏差、超標結果調查不充分
存在對偏差、超標結果未能及時(shí)調查,或者調查不深入、不全面,未能對產(chǎn)生的根本原因進(jìn)行充分調查。特別是當發(fā)現穩定性試驗數據偏離趨勢的異常數據,未能引起足夠重視,未及時(shí)開(kāi)展調查,后期再查找原因變得十分困難。
(三)工藝驗證不科學(xué)、不充分
部分企業(yè)對產(chǎn)品和工藝前期研究不足,對工藝理解不夠,藥品工藝驗證方案設計不科學(xué)。工藝驗證出現偏差不能按照藥品GMP要求進(jìn)行記錄、分析,不能找到根本原因并制定糾正與預防措施。個(gè)別企業(yè)甚至把連續生產(chǎn)3批合格產(chǎn)品作為判定工藝驗證合格的標準。
三、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的現場(chǎng)檢查工作
2017年11月23日,原國家食品藥品監督管理總局啟動(dòng)首批仿制藥一致性評價(jià)品種的有因檢查工作。首批現場(chǎng)檢查的7個(gè)品種均在完成立卷審查的基礎上開(kāi)展,共派出6個(gè)檢查組對7個(gè)品種的7家研制和生產(chǎn)單位進(jìn)行了現場(chǎng)檢查,涉及9個(gè)場(chǎng)地。同時(shí)本年度還對5個(gè)品種(涉及2家企業(yè))的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品進(jìn)行了現場(chǎng)檢查。具體檢查品種見(jiàn)下表: